疫情下的競技場 台灣藥物代工蓄勢待發

疫情下的競技場

台灣藥物代工蓄勢待發


新冠疫情延燒,全球須疫苗孔急,莫德納6月初宣布,將委託韓國三星生物製藥等業者,進行mRNA疫苗代工,預計增產數億劑疫苗,這個消息振奮全球CDMO(藥物委託研發與代工生產)業者;台廠也不落人後,國衛院除了向莫德納表達爭取代工意願,也規劃爭取蛋白質次單位的Novavax疫苗代工,包括東洋、國光、台康都是潛在合作對象。國內CDMO雙雄台康、永昕,在郭台銘與林榮錦領軍下,如何搶搭國際大廠的代工列車,將成國內CDMO產業未來發展的指標。

撰文:陳書璿 攝影:林育緯、王均峰
編輯:陳美靜 設計:趙君豪 繪圖:于子薇


▲新冠疫情未平,疫苗亟需,國際疫苗大廠紛紛尋求CDMO廠商奧援,以供各國爆量需求。(翻攝NYC Health+Hospitals臉書)

六月底,傳出國衛院爭取美國新冠肺炎疫苗藥廠莫德納(Moderna)授權量產,據說, 國衛院並非僅談代工量產,更希望取得mRNA最新疫苗技術;此外,國衛院也積極爭取代工重組蛋白技術的Novavax 疫苗,市場點名東洋、國光、台康都可能是合作對象。一時間,台灣冷門的CDMO(藥物委託研發與代工生產)產業,大有翻身成為明日之星的態勢。


▲鴻海創辦人郭台銘投50億元入股台康,成單一最大股東,雙方攜手搶搭國際大廠生物藥代工列車。(台康生技提供)

所謂的CDMO,就是藥品的研發代工製造。工研院產科國際所分析師陳建榮指出,根據資料預估,至二○二三年全球整體藥物銷售市場將達一‧三三兆美元,而代工製造(含化學藥品)占十分之一不到。其中,由於市場需求驅動全球生物製劑委託開發製造(CDMO)市場,從二○二○年的九九‧ 三億美元,成長至二○二六年的一八九億美元,年複合成長約一一‧二%。


▲國衛院積極爭取代工重組蛋白技術的Novavax疫苗訂單,市場點名台康(圖)可能是未來合作對象。(翻攝台康生技官網)

疫苗代工 進軍國際跳板

台康總經理劉理成指出,疫情之前,全球生物製劑市場的競爭日益激烈、藥品研發成本不斷提高下,成本控制、效率提升是生物製劑產業重要的戰略關鍵。這些因素促使生物製劑藥廠透過與CDMO廠合作臨床試驗階段, 甚至後續的委外開發生產。

近年CDMO大廠近年整併的趨勢,多半是集中在大分子藥,包括蛋白質藥、基因療法、細胞療法和mRNA等, 但新冠肺炎疫情爆發,激發各國對疫苗的需求,疫苗代工提供台廠進軍國際市場的一條捷徑。


▲三星生物今年初總產能已達36.4萬公升,目標2至3年後將擴增至62萬公升。(翻攝三星生技官網)

新冠肺炎肆虐,全球約二億人確診、逾四○○萬人死亡,各國搶買新冠肺炎疫苗,國際大廠為了解決疫苗供應荒,在全球尋找生產代工基地,其中, 阿斯特捷利康(AstraZeneca)在全球有十六座WHO認證的生產基地;其次是嬌生(J&J/Janssen)的九座;輝瑞(Pfizer/BNT)也有八座,至於莫德納(Moderna)則有六座。


▲南韓三星生物在此波疫苗代工競賽中成為亞洲佼佼者,已取得4款新冠疫苗代工訂單。(翻攝三星生技官網)

南韓是這波疫苗代工競賽中的佼佼者,目前,南韓三星生物製藥已取得代工生產四款新冠疫苗的協議,分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號(Sputnik V),以及申請美國EUA中的Novavax。
南韓三星集團從電子業霸主,擴展事業版圖到生技醫療,二○一一年三星生物進入CDMO的時機點剛好,二○ 一二年三星生物更將品牌與代工分家, 以成為國際藥廠生物製劑的代工主要大廠為目標。

產能規模 台廠具有優勢

二○一六年三星生物接獲大廠的生物相似藥訂單,包括默克(Merk) 等,更借力與美國大廠Biogen合資公司,產能也從原本量產三公升,一路到今年初總產能已達三十六‧四萬公升, 目標二至三年後將擴增至六十二萬公升,三星生物逐步將CDMO產能規模和生物相似藥的品牌建立起來,目前已有五個生物相似藥順利上市,六個生物相似藥正在臨床,儼然已是國際中型規模的CDMO廠。

相較於南韓三星生物在這一場疫苗代工競賽中勝出,後進的台廠,還有什麼優勢?「其實,從國際疫苗大廠尋求代工趨勢可以看出,原廠並非只找一家大的CDMO廠,這就是台灣CDMO廠的機會!」永昕生技總經理陳佩君說道。


▲疫苗代工成台灣CDMO業者進軍國際市場的跳板,但國內CDMO產業聚落尚未成形,想打國際賽恐需借力使力。

陳佩君認為,疫苗和生物製劑的差別在於量,疫苗的需求量非常大,目前CDMO台廠中,永昕和台康的產能規模相當,是最有機會爭取國際疫苗代工的公司,因疫苗代工需原廠技轉,轉移需要至少六個月時間,歐美和亞洲各找一、二家能包下所有產能的代工廠,就不須找十幾、二十家小廠做十幾次技轉。

除產能外,疫苗的技術進入門檻也是關鍵之一。

海外認證 爭取訂單關鍵

而陳建榮認為,mRNA技術方面,亞洲廠商仍難與歐美相比。即使近日三星生物獲得莫德納疫苗代工大單, 也僅是後端充填的部分;Novavax與國產的高端、聯亞同屬次單位蛋白疫苗, Novavax預計今年第三季申請美國緊急使用授權,台廠有機會爭取到代工訂單。疫苗代工成了台灣CDMO業者進軍國際市場的的跳板,但台灣CDMO 業者除了搶食疫苗代工大餅外,在製藥代工領域又有什麼挑戰呢?
富蘭克林華美全球醫療保健基金前經理人廖昌亮表示,藥品和消費品生命週期不同,藥品更重視對人體的安全性,製造相關的法規更嚴謹。他舉例說明,廠商對國際法規是否熟悉,以及能否取得他國主管機關的認證,更是獲得訂單的關鍵。

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遠見雜誌421期

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台灣藥物代工蓄勢待發

遠見雜誌

2021/第421期