AZ疫苗測試出包 低嚴謹度恐賠掉公信力

藥廠自暴陰錯陽差內幕 劑量少反而更有效?


阿斯特捷利康是繼輝瑞與莫德納後,第三家傳出新冠疫苗捷報的廠商。然而,現在卻爆出疫苗測試過程有問題,使其疫苗的可靠度大打折扣。


▲AZ疫苗的測試結果遭專家質疑欠缺透明度與嚴謹度,團隊至今仍無法對外說明疫苗劑量與有效性的關係。

英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca,下稱AZ)於十一月二十三日公布,與牛津大學共同研發的新冠疫苗具有高達九成的有效性,而且成本低又方便生產,各界聞訊後,掀起一陣鼓舞。

怎知沒過多久,AZ承認部分受試者的施打劑量有誤,將進行更多試驗,引發各界質疑疫苗能否維持高效力。針對AZ的劑量出包、測試作法不合常規,以及初期故意遺漏部分資訊,科學家與產業專家指出,對測試結果的可靠性已經不如之前有信心。影響所及,各國迅速核准AZ疫苗的可能性正在下降,使得全球抗疫行動意外受挫。

AZ發言人指出, 測試過程「 符合最高標準」。研發團隊主管潘加洛斯(Menelas Pangalos)受訪時亦說,公司的測試與公開揭露過程並沒有錯,劑量是一家承包商出的錯,發現後立即通報主管機關,並獲准繼續以不同劑量測試。

爭議連環爆 恐影響在美申請緊急授權

AZ是十一月第三家傳出新冠疫苗捷報的藥廠。二十三日當天,研發人員公布,疫苗有效性依劑量強弱而定,有的九○%、有的六二%,平均有效性達七○%。然而,數據立即引發質疑。有效性達九○%的受試者,第一劑只打半劑,一個月後再施打全劑;有效性較低的受試者,則兩次都施打全劑。AZ起初公布,不到二八○○人兩次共施打一.五劑,近八九○○人施打兩次全劑。
最大的問題是,不同劑量的有效性為何會差這麼多?拖打較少劑量又為何有更好的效力?AZ與牛津大學研究人員也說不知道。該公司指出,初期分析是根據一三一名後來轉為受試者的Covid-19病例,但並未說明各有多少人第一次接受半劑、全劑或安慰劑。「新聞稿讓人看了只有更多問號。」威爾康乃爾醫學院(Weill CornellMedical College)微生物學和免疫學教授莫爾(John Moore)說。

此外,AZ還整合英國與巴西兩地設計內容有別的臨床測試結果,違反正常作法。美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家笛恩(Natalie Dean)也說:「我想不透他們從哪裡取得資訊,又如何統整。」她在推特發文表示,AZ與牛津大學公布結果的過程,「在透明度與嚴謹度都很低分。」


▲AZ藥廠預估明年可量產約30億劑疫苗,可供全球約2成人口施打,其中美國已訂購了3億劑。

不久又爆出更大的問題。潘加洛斯在公布當天受訪時說,施打半劑並非AZ的本意,而是英國研究人員計算有誤,意外讓受試者只施打半劑,他認為這是「陰錯陽差」,讓研究人員發現有效性更佳的劑量。但看在外部專家眼裡,臨床試驗的設計並非以測試半劑劑量為出發點,因此測試結果的公信力打折。

美國新冠疫苗專案「 神速行動」(Operation Warp Speed ;負責快速審核新冠疫苗)計畫主管施勞威(Moncef Slaoui)隔天表示,這款疫苗還有一個局限性——半劑受試者年齡都在五十五歲以下。也就是說,容易染病的年長族群當初並未接受半劑施打,因此可能影響到AZ獲得緊急授權許可的機率。但根據美國食品藥物管理局(FDA)表示,疫苗有效性至少須達五○%才能防堵與降低疫情,AZ的疫苗已通過這個門檻。

擁三大暢銷優勢 獲英美搶訂共四億劑

輝瑞(Pfizer)與莫德納(Moderna)日前陸續傳出捷報的疫苗,使用mRNA(信使核糖核酸)技術,有效性約達九五%,幾乎篤定在未來幾周會取得美國食藥局緊急核准。AZ疫苗則使用黑猩猩的病毒,引發人體對新冠病毒的免疫反應,並具有多項成為暢銷疫苗的特性,不但每劑只要幾美元,容易量產,而且還能在普通冰箱存放數個月。AZ估計明年可量產約三十億劑,讓全球近五分之一人口施打。

相較於研發其他新冠疫苗的大藥廠,AZ是疫苗領域的菜鳥,除了這次烏龍事件外,先前的測試過程也曾被放大檢視。九月時,有位受試者出現嚴重不良反應,導致AZ暫停全球臨床試驗,並未立即對外公布,卻在摩根大通舉辦的未公開法說會中提供不良反應的細節,遭到批評。

年初,牛津大學與AZ團隊的研發進度搶先業界,英國首相強生便表示大力支持,政府更預訂了一億劑疫苗,並在日前稱這項研究是英國對抗疫行動的一大貢獻。美國已訂購至少三億劑的AZ疫苗,但該藥廠在美國的申請核准之路尚不明朗,日前指出會先請教美國食藥局是否應該正式申請緊急授權。

AZ並未在美國測試半劑疫苗,未來將與美國食藥局合作,盡快將半劑疫苗納入測試內容。潘加洛斯說,AZ計畫進行全球性試驗,以比較兩種劑量,但受試者數量尚未確定,預計會有成千上萬人。「他們只有一種方法找到答案,就是針對性測試這個陰錯陽差的劑量。」莫爾說:「證實有效性的責任,將落在他們肩上。」

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今周刊1250期

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2020/第1250期