曾被視為「廢物」外泌體10年後躍升全球生技新寵

二○二三下半年，多家台灣生技公司紛紛宣布與醫美診所合作，其中不乏多家新藥研發公司。看好「外泌體」這個細胞治療延伸領域，台廠要如何鎖定商機，擴大發展？

撰文／譚偉晟

「外泌體」（exosomes）在過去這一年，全世界同時夯起來。」被問到二○二三年至今的生技熱潮，與過往有何不同？訊聯生技董事長蔡政憲這麼說。有別於過去歐美先行、亞洲跟進的醫學應用發展脈絡，作為細胞治療領域一環的外泌體，近一年卻在全球竄紅，讓他直說訊聯的未來「外泌體會是主軸中的主軸。」

外泌體是如幹細胞、腫瘤細胞等多種不同的活細胞，都會分泌的「小泡泡」，十年前被視為是細胞排出的「廢物」， 不過，「 二○一三年（外泌體研究）獲得諾貝爾獎，一五年市場就開始了。」蔡政憲說的，是外泌體市場發展的起點。如今全球百花齊放，據訊聯資料顯示，外泌體全球市場規模，將從二三年的兩億美元快速發展，可望在八年後的三二年達到二十七億美元。 量產保養品打先鋒
生技台廠營收起飛

看好外泌體商機，台灣生技公司陸續展開布局，新藥研發和醫美保養品，成為兩大發展主軸。有別於新藥發展需要長時間的研發、臨床、申請藥證的歷程，醫美保養品進入門檻低、能夠快速出現營收效益的特性，成為近一年多家生技台廠宣布布局外泌體醫美領域的主因。

二三年十月，宣布與佐登微爾、長庚等五家診所合作的三顧生醫，副董事長陳宗基就表示，醫美將成為三顧營收的主力，其中，與佐登在外泌體的合作，可望最快於二四年第二季展開，佐登看好外泌體低過敏、相對低價格，將是吸引消費者上門的主因。

「（製造）外泌體可以不用自體細胞、費用上可以低一點點。」佐登微爾經理劉艾倫說的，是以細胞治療方式除疤、美膚的作法上，過去以自體細胞抽取提煉，一個自體細胞只能使用三到四次。但外泌體能夠以異體細胞為來源製造，少了抽細胞流程、又能有更大規模的生產，製造上更具成本優勢。 其次，是外泌體低過敏的特性。永立榮生醫總經理黃效民解釋，「細胞容易有免疫排斥（導致過敏）的問題，外泌體比較小。」二二年投入外泌體保養品研發，只用半年就推出產品銷往美加市場，永立榮更在二三年三月與麗豐合作，將在亞洲擴大外泌體保養品的市場開拓。

事實上，永立榮在外泌體保養品的研發，曾經在三個月內「砍掉重練」。「一開始做豬的（幹細胞外泌體）試驗，但董事長說『東南亞和中東，很多是清真國家』。」黃效民回憶永立榮董事長簡奉任當時的對話，讓團隊決定重新尋找適合的物種，最後選定鹿的羊水幹細胞，「二二年下半年做出來、營收開始起飛。」

能夠快速切入市場、擴大銷售，是外泌體在保養品領域上，僅須確認「有效」的低門檻特性，但在長期發展上，新藥仍是生技台廠的主要目標。 抗發炎、傷口癒合效果佳
新藥研發存2挑戰

「外泌體協助傷口癒合的效果意外的好。」蔡政憲說，外泌體在皮膚、毛髮、骨骼、牙齒和眼角膜受損狀態，動物實驗都有顯著改善效果。訊聯也持續與長庚等大型教學醫院合作，提供外泌體生物製劑的代工服務。

鎖定外泌體新藥研發的業者，包含永立榮、艾萬霖、訊聯生技等，雖然有較早進場的優勢，但外泌體想在新藥領域大放異彩，卻得先面臨法規上的挑戰，也就是有效成分說明。

黃效民解釋，外泌體的成分複雜，無法像傳統藥物可僅針對主要成分證明療效與品質。這成為外泌體新藥開發的兩大挑戰，其一，是要向法規機構說明清楚「有效」的因子是什麼、如何作用。其二，則是要證明如何達到品質的一致性。

在品質證明上，「（外泌體製作的新藥品質判定）要有一個主要指標，而且還要確保產品存放的穩定性。」黃效民舉例，如果外泌體中的某個核糖核酸（RNA）被認定為療效的主要指標，首先要做到生產時每批產品都達標，還得確保存放六個月以上不變質，因為「外泌體是由很多囊泡組成，可能因為時間長了就聚集或破掉，而破壞有效成分。」

新穎的成分與製造方式，讓外泌體新藥研發多處於臨床前階段。不過對於外泌體新藥的機會，黃效民很有信心，他以乾眼症為例，市面上多數藥品以抗發炎為主，「但外泌體裡的成分，有抗發炎和修復的作用，而且全世界還沒有外泌體藥物。」

鎖定細胞治療領域的新商機，外泌體將成為台灣生技產業重要的發展方向。 閱讀完整內容