安特羅三期解盲達標 高端出貨逾18萬劑

七月初，安特羅生技的腸病毒疫苗三期臨床解盲成功，與高端疫苗共同證明國產腸病毒疫苗的保護力。被視為台灣疫苗廠獲利的關鍵，腸病毒疫苗往海外市場布局的行動，仍有必須面對的挑戰。

撰文／譚偉晟

國產疫苗拚外銷，挑戰有多大？七月二日，宣布腸病毒疫苗三期臨床解盲成功的安特羅生技，喊出二○二六年要在越南上市腸病毒疫苗。有別於過去台灣的流感疫苗已有小量外銷，但產品競爭力有限，台灣腸病毒疫苗的保護力卻擁有全球領先地位，若能成功外銷，兩大疫苗廠安特羅、高端都看好東南亞市場的需求，將是轉虧為盈的重大轉機。

對於腸病毒疫苗外銷的機會，國家衛生研究院院長司徒惠康則持保守看法，「台灣廠在東南亞國家要取得藥證不容易，這就是今天的局勢。」

腸病毒難道不是全球重要的流行病嗎？又，為什麼腸病毒疫苗外銷會困難重重？

區域性疫情 成為台廠優勢

其實，相較於流感每年秋冬都會全球大流行，腸病毒只是區域型流行病，特別是腸病毒七十一型，好發地多為東南亞溼熱地區，除了在台灣流行外，僅在泰國、越南、印尼、中國等地頻繁爆發疫情。

而台灣疫苗廠的優勢，正是因為這只是區域型流行病，「腸病毒七十一型在歐美沒有出現這麼大的疫情，疫情嚴重的都在東南亞國家。」司徒惠康點出的關鍵，是國際大藥廠對於區域性疫情所延伸出的小規模疫苗市場，興趣有限，「國外藥廠一條產線，不做出一、兩億劑，是絕對賺不了錢。」

由於國際大藥廠沒有腸病毒的對應疫苗，一九九八年腸病毒在台灣大爆發後，台灣自製疫苗勢在必行。於是，國衛院啟動腸病毒疫苗研發，並在完成臨床一期後，於二○一一年技轉給安特羅的母公司國光生技，以及高端疫苗前身的基亞生技，加速完成開發。

「全球腸病毒七十一型的疫苗廠只有五家，台灣兩家、中國三家，競爭者不多。」高端疫苗專案管理處處長陳正揚透露，雖然中國早有腸病毒疫苗，但真實保護力僅有八○％左右，遠不如台灣疫苗的九六％以上。

也因此，不論是安特羅，或是在國內腸病毒疫苗銷量逾十八萬劑、有逾九成市占率的高端疫苗，兩家台灣疫苗廠都看好腸病毒疫苗若成功外銷東南亞，將帶來獲利轉機。

尤其是越南市場，「越南對腸病毒疫苗的施打意識比較高，東南亞其他國家對這個疾病的理解不夠多。」安特羅生技總經理張哲瑋說的，是相較於藥品通路成熟、但腸病毒疫苗需求仍未擴大的泰國，以及疫苗接受度偏低的印尼，越南更適合作為切入東南亞的第一站。

為此，高端早在去年五月就向越南申請藥證，而安特羅在今年七月完成三期臨床數據解盲，也往越南的藥證正式申請推進，「預計二○二六年取得藥證。」張哲瑋表示。

國際現實殘酷 藥證仍沒下文

只是，現實很骨感，高端向越南政府申請藥證至今，等待已超過一年，仍沒有下文。不具名的疫苗產業人士透露，越南目前僅承認世界衛生組織（WHO）成員與歐美藥證，「（越南政府認為）台灣非WHO正式成員，也不是歐盟成員或美國，就不能加速申請。」

腸病毒疫苗走出台灣的時程難料，內需的自費疫苗市場，就顯得更重要。陳正揚以卡介苗、流感疫苗等公費補助疫苗為例解釋，「進入公費的疫苗，每年都會被砍價。」這讓國際疫苗廠多半將疫苗銷售數年後，才會轉為公費疫苗，反觀自費的腸病毒疫苗，即使兒童完整接種兩劑至三劑要花七二○○元以上，還是能獲得家長青睞。

然而，內需市場在疫苗施打方式，也需要持續與醫師、家長溝通。腸病毒疫苗的設計，是接種第一劑後，須間隔一段時間再打第二劑，讓免疫記憶提升、延長保護力，不過「小朋友免疫系統沒這麼好，所以，常規疫苗是一歲前打完兩劑，滿周歲後追加一劑。」台中榮民總醫院感染管制中心主任陳伯彥所言，是部分醫師希望在一歲後補打追加劑的觀念。

但是，安特羅的腸病毒疫苗設計是只要打「兩劑」，與高端的「二加一劑」之間，就存在醫師對疫苗保護力理解的差異，與家長支付價格高低的考量。另外，腸病毒疫苗產量與供應是否穩定，更是醫院選擇施打特定廠牌的關鍵。

以安特羅為例，長期以來產能不足，陳伯彥認為是台灣幾乎只用高端腸病毒疫苗的主因，「安特羅產量有問題，如果打了安特羅疫苗後，卻沒有疫苗庫存，能接著打高端的疫苗嗎？」

為了解決產能問題，張哲瑋指出，安特羅將在國光生技新廠啟用後，將產線從竹南廠轉移，產能從年產三萬劑，「明年開到一百萬劑」。若能穩定產能與生產品質，將有助於擴大國內競爭，並供應未來海外市場。

「東南亞一定要去，台灣疫苗廠才能賺錢。」統一投顧分析師張立群清楚點出，在國內少子化趨勢下，針對兒童施打的腸病毒疫苗，勢必得走向國際，兩大疫苗廠的腸病毒疫苗向海外發展的進度，將左右轉虧為盈的速度能有多快。 閱讀完整內容