安特羅三期解盲達標 高端出貨逾18萬劑
七月初,安特羅生技的腸病毒疫苗三期臨床解盲成功,與高端疫苗共同證明國產腸病毒疫苗的保護力。被視為台灣疫苗廠獲利的關鍵,腸病毒疫苗往海外市場布局的行動,仍有必須面對的挑戰。
撰文/譚偉晟
國產疫苗拚外銷,挑戰有多大?七月二日,宣布腸病毒疫苗三期臨床解盲成功的安特羅生技,喊出二○二六年要在越南上市腸病毒疫苗。有別於過去台灣的流感疫苗已有小量外銷,但產品競爭力有限,台灣腸病毒疫苗的保護力卻擁有全球領先地位,若能成功外銷,兩大疫苗廠安特羅、高端都看好東南亞市場的需求,將是轉虧為盈的重大轉機。
對於腸病毒疫苗外銷的機會,國家衛生研究院院長司徒惠康則持保守看法,「台灣廠在東南亞國家要取得藥證不容易,這就是今天的局勢。」
腸病毒難道不是全球重要的流行病嗎?又,為什麼腸病毒疫苗外銷會困難重重?
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▲安特羅生技總經理張哲瑋說,腸病毒疫苗若在越南上市,將有助加速東南亞市場布局。安特羅提供
區域性疫情 成為台廠優勢
其實,相較於流感每年秋冬都會全球大流行,腸病毒只是區域型流行病,特別是腸病毒七十一型,好發地多為東南亞溼熱地區,除了在台灣流行外,僅在泰國、越南、印尼、中國等地頻繁爆發疫情。
而台灣疫苗廠的優勢,正是因為這只是區域型流行病,「腸病毒七十一型在歐美沒有出現這麼大的疫情,疫情嚴重的都在東南亞國家。」司徒惠康點出的關鍵,是國際大藥廠對於區域性疫情所延伸出的小規模疫苗市場,興趣有限,「國外藥廠一條產線,不做出一、兩億劑,是絕對賺不了錢。」
由於國際大藥廠沒有腸病毒的對應疫苗,一九九八年腸病毒在台灣大爆發後,台灣自製疫苗勢在必行。於是,國衛院啟動腸病毒疫苗研發,並在完成臨床一期後,於二○一一年技轉給安特羅的母公司國光生技,以及高端疫苗前身的基亞生技,加速完成開發。
「全球腸病毒七十一型的疫苗廠只有五家,台灣兩家、中國三家,競爭者不多。」高端疫苗專案管理處處長陳正揚透露,雖然中國早有腸病毒疫苗,但真實保護力僅有八○%左右,遠不如台灣疫苗的九六%以上。
也因此,不論是安特羅,或是在國內腸病毒疫苗銷量逾十八萬劑、有逾九成市占率的高端疫苗,兩家台灣疫苗廠都看好腸病毒疫苗若成功外銷東南亞,將帶來獲利轉機。
尤其是越南市場,「越南對腸病毒疫苗的施打意識比較高,東南亞其他國家對這個疾病的理解不夠多。」安特羅生技總經理張哲瑋說的,是相較於藥品通路成熟、但腸病毒疫苗需求仍未擴大的泰國,以及疫苗接受度偏低的印尼,越南更適合作為切入東南亞的第一站。
為此,高端早在去年五月就向越南申請藥證,而安特羅在今年七月完成三期臨床數據解盲,也往越南的藥證正式申請推進,「預計二○二六年取得藥證。」張哲瑋表示。
國際現實殘酷 藥證仍沒下文
只是,現實很骨感,高端向越南政府申請藥證至今,等待已超過一年,仍沒有下文。不具名的疫苗產業人士透露,越南目前僅承認世界衛生組織(WHO)成員與歐美藥證,「(越南政府認為)台灣非WHO正式成員,也不是歐盟成員或美國,就不能加速申請。」
腸病毒疫苗走出台灣的時程難料,內需的自費疫苗市場,就顯得更重要。陳正揚以卡介苗、流感疫苗等公費補助疫苗為例解釋,「進入公費的疫苗,每年都會被砍價。」這讓國際疫苗廠多半將疫苗銷售數年後,才會轉為公費疫苗,反觀自費的腸病毒疫苗,即使兒童完整接種兩劑至三劑要花七二○○元以上,還是能獲得家長青睞。
然而,內需市場在疫苗施打方式,也需要持續與醫師、家長溝通。腸病毒疫苗的設計,是接種第一劑後,須間隔一段時間再打第二劑,讓免疫記憶提升、延長保護力,不過「小朋友免疫系統沒這麼好,所以,常規疫苗是一歲前打完兩劑,滿周歲後追加一劑。」台中榮民總醫院感染管制中心主任陳伯彥所言,是部分醫師希望在一歲後補打追加劑的觀念。
但是,安特羅的腸病毒疫苗設計是只要打「兩劑」,與高端的「二加一劑」之間,就存在醫師對疫苗保護力理解的差異,與家長支付價格高低的考量。另外,腸病毒疫苗產量與供應是否穩定,更是醫院選擇施打特定廠牌的關鍵。
以安特羅為例,長期以來產能不足,陳伯彥認為是台灣幾乎只用高端腸病毒疫苗的主因,「安特羅產量有問題,如果打了安特羅疫苗後,卻沒有疫苗庫存,能接著打高端的疫苗嗎?」
為了解決產能問題,張哲瑋指出,安特羅將在國光生技新廠啟用後,將產線從竹南廠轉移,產能從年產三萬劑,「明年開到一百萬劑」。若能穩定產能與生產品質,將有助於擴大國內競爭,並供應未來海外市場。
「東南亞一定要去,台灣疫苗廠才能賺錢。」統一投顧分析師張立群清楚點出,在國內少子化趨勢下,針對兒童施打的腸病毒疫苗,勢必得走向國際,兩大疫苗廠的腸病毒疫苗向海外發展的進度,將左右轉虧為盈的速度能有多快。
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保護力最強 腸病毒疫苗外銷卻爆難關
今周刊
2024/7月 第1439期
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