藥廠自暴陰錯陽差內幕 劑量少反而更有效？

阿斯特捷利康是繼輝瑞與莫德納後，第三家傳出新冠疫苗捷報的廠商。然而，現在卻爆出疫苗測試過程有問題，使其疫苗的可靠度大打折扣。 英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca，下稱AZ）於十一月二十三日公布，與牛津大學共同研發的新冠疫苗具有高達九成的有效性，而且成本低又方便生產，各界聞訊後，掀起一陣鼓舞。

怎知沒過多久，AZ承認部分受試者的施打劑量有誤，將進行更多試驗，引發各界質疑疫苗能否維持高效力。針對AZ的劑量出包、測試作法不合常規，以及初期故意遺漏部分資訊，科學家與產業專家指出，對測試結果的可靠性已經不如之前有信心。影響所及，各國迅速核准AZ疫苗的可能性正在下降，使得全球抗疫行動意外受挫。

AZ發言人指出， 測試過程「 符合最高標準」。研發團隊主管潘加洛斯（Menelas Pangalos）受訪時亦說，公司的測試與公開揭露過程並沒有錯，劑量是一家承包商出的錯，發現後立即通報主管機關，並獲准繼續以不同劑量測試。

爭議連環爆 恐影響在美申請緊急授權

AZ是十一月第三家傳出新冠疫苗捷報的藥廠。二十三日當天，研發人員公布，疫苗有效性依劑量強弱而定，有的九○％、有的六二％，平均有效性達七○％。然而，數據立即引發質疑。有效性達九○％的受試者，第一劑只打半劑，一個月後再施打全劑；有效性較低的受試者，則兩次都施打全劑。AZ起初公布，不到二八○○人兩次共施打一．五劑，近八九○○人施打兩次全劑。 最大的問題是，不同劑量的有效性為何會差這麼多？拖打較少劑量又為何有更好的效力？AZ與牛津大學研究人員也說不知道。該公司指出，初期分析是根據一三一名後來轉為受試者的Covid-19病例，但並未說明各有多少人第一次接受半劑、全劑或安慰劑。「新聞稿讓人看了只有更多問號。」威爾康乃爾醫學院（Weill CornellMedical College）微生物學和免疫學教授莫爾（John Moore）說。

此外，AZ還整合英國與巴西兩地設計內容有別的臨床測試結果，違反正常作法。美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家笛恩（Natalie Dean）也說：「我想不透他們從哪裡取得資訊，又如何統整。」她在推特發文表示，AZ與牛津大學公布結果的過程，「在透明度與嚴謹度都很低分。」 不久又爆出更大的問題。潘加洛斯在公布當天受訪時說，施打半劑並非AZ的本意，而是英國研究人員計算有誤，意外讓受試者只施打半劑，他認為這是「陰錯陽差」，讓研究人員發現有效性更佳的劑量。但看在外部專家眼裡，臨床試驗的設計並非以測試半劑劑量為出發點，因此測試結果的公信力打折。

美國新冠疫苗專案「 神速行動」（Operation Warp Speed ；負責快速審核新冠疫苗）計畫主管施勞威（Moncef Slaoui）隔天表示，這款疫苗還有一個局限性——半劑受試者年齡都在五十五歲以下。也就是說，容易染病的年長族群當初並未接受半劑施打，因此可能影響到AZ獲得緊急授權許可的機率。但根據美國食品藥物管理局（FDA）表示，疫苗有效性至少須達五○％才能防堵與降低疫情，AZ的疫苗已通過這個門檻。

擁三大暢銷優勢 獲英美搶訂共四億劑

輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）日前陸續傳出捷報的疫苗，使用mRNA（信使核糖核酸）技術，有效性約達九五％，幾乎篤定在未來幾周會取得美國食藥局緊急核准。AZ疫苗則使用黑猩猩的病毒，引發人體對新冠病毒的免疫反應，並具有多項成為暢銷疫苗的特性，不但每劑只要幾美元，容易量產，而且還能在普通冰箱存放數個月。AZ估計明年可量產約三十億劑，讓全球近五分之一人口施打。

相較於研發其他新冠疫苗的大藥廠，AZ是疫苗領域的菜鳥，除了這次烏龍事件外，先前的測試過程也曾被放大檢視。九月時，有位受試者出現嚴重不良反應，導致AZ暫停全球臨床試驗，並未立即對外公布，卻在摩根大通舉辦的未公開法說會中提供不良反應的細節，遭到批評。

年初，牛津大學與AZ團隊的研發進度搶先業界，英國首相強生便表示大力支持，政府更預訂了一億劑疫苗，並在日前稱這項研究是英國對抗疫行動的一大貢獻。美國已訂購至少三億劑的AZ疫苗，但該藥廠在美國的申請核准之路尚不明朗，日前指出會先請教美國食藥局是否應該正式申請緊急授權。

AZ並未在美國測試半劑疫苗，未來將與美國食藥局合作，盡快將半劑疫苗納入測試內容。潘加洛斯說，AZ計畫進行全球性試驗，以比較兩種劑量，但受試者數量尚未確定，預計會有成千上萬人。「他們只有一種方法找到答案，就是針對性測試這個陰錯陽差的劑量。」莫爾說：「證實有效性的責任，將落在他們肩上。」

閱讀完整內容