《特管辦法》修正通過後，國內各大醫療院所全都動了起來，第一批獲准執行細胞療法的醫療院所名單即將出爐，除了造福50萬名癌症病友外，還有300萬名退化性關節炎、嚴重燒燙傷患者都將受益。這只是個開端，細胞療法將帶來全新的治療思維，不僅開啟醫療的新紀元，也將催生生技產業的新發展。台灣，在這場全球細胞療法興起的革命中，將如何搶得先機，站穩關鍵位置？ 能做的我們都鼓勵她試，就算很貴，成功機率也不高，還是要做最後一搏。」說起這兩、三年來陪著媽媽抗癌的過程，陳先生還是紅了眼眶。

三年前，七十六歲的陳奶奶因體重下降、排便泛油等異狀到醫院檢查，才得知自己罹患了無聲殺手胰臟癌，一發現就是第三期。紫杉醇低劑量抗癌藥物，到做愛斯萬膠囊化療放射治療、標靶治療，都不見起色；醫師評估，若開刀，就得切除胰臟和周邊臟器，術後恢復不佳可能還需插管造口，因此建議做免疫藥物療法；不過一劑要價五萬八千元，一套療程至少要打十二劑。 衛福部開放六項療法 癌症退化性關節炎患者先受惠

醫師利用藥物刺激活化陳奶奶體內的免疫Ｔ細胞，重啟吞噬癌細胞的功能過程中，陳奶奶一度更虛弱了，噁心、發疹，起了各種副作用；但二十四週下來，腫瘤顯著縮小，精神也回來了，醫師終於批准她出院。陳先生全家仍不敢掉以輕心，「醫師說癌症很難根治，隨時會復發，如果更嚴重，就得要用到免疫細胞療法，那會更貴。」他坦言，過去台灣還沒開放細胞療法，陳家家境雖僅小康，但絕望時還是曾考慮帶媽媽出國治療。

截至二○一九年，癌症已蟬聯三十七年國人十大死因之首，台灣每年新增罹癌人數超過十萬人，約有五十萬名癌症病友，都可能面臨到陳媽媽與陳先生的痛苦抉擇。

所幸，去年九月衛福部大幅修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管辦法》），開放了包括癌症自體免疫細胞治療的六項療法，為他們開啟了一扇新的生命之窗。

衛福部醫事司司長石崇良指出，《特管辦法》率先開放的六項細胞治療技術，可讓血癌或癌症一到三期經標準治療無效之病患、嚴重燒燙傷、退化性關節炎患者，在醫師和主管機關的把關下，提前使用臨床二期的新興醫療技術；不僅為五十萬癌友多開一扇治癒的門，也讓三百萬名退化性關節炎患者，有了置換人工膝關節的其他選擇。

去年《特管辦法》大幅放寬醫療院所執行細胞治療，台灣生醫界產學研都動起來了。 ▲當放射治療、標靶治療都無效時，新興的細胞治療可能是病人的一線曙光。

皮膚再生照顧燒傷患者 八仙麋爆時間讓醫界正視急迫性

據了解，目前醫事司已收到三十件來自全台醫療院所申請，以癌症治療最多，其次分別為應用於醫美的皮膚再生與膝關節修復，將在三月底公布第一批適用《特管辦法》執行細胞療法的醫療院所名單，讓病友們都相當振奮。

在《特管辦法》修正之前，免疫細胞治療只有極少數參與臨床人體實驗的病人，或經衛福部核准適用「恩慈條款」（註：一六年起，衛福部允許危急、國內已無其他治療方式的患者，可在安全無虞的前提下，讓醫師以「附屬治療計畫」向衛福部申請尚未核准上市的試驗用藥或治療方式）的病患，才能有條件使用癌症免疫細胞療法，對與日俱增的癌症病患需求實在緩不濟急。部分癌症病友誤信大打免疫細胞療法旗號的偏方、診所和生技公司的技術，或聽信醫療仲介推銷，花大錢去烏克蘭、日本打幹細胞，反而延誤病情，卻又求助無門。

台灣第一批參與幹細胞研究的台大醫學院教授、台灣細胞醫療協會祕書長林泰元表示，台灣幹細胞研究已近二十年，法規卻延續美國對胚胎幹細胞倫理疑慮，遲遲未開放臨床應用；有鑑於日本、中國、韓國近年來在細胞療法與基因研究的突飛猛進，加上一五年八仙樂園塵爆事件時，國人見識到日本的再生醫學實力——其培養出的大面積人造細胞層片，可大幅減少嚴重燒燙傷患者皮膚移植的痛苦與恢復期，都讓台灣醫界驚覺到細胞治療臨床應用的迫切性。 ▲去年《特管辦法》大幅放寬醫療院所執行細胞治療，台灣生醫界產學研都動起來了。

長照政策環環相扣 細胞治療可望減輕照顧負擔

如今衛福部首批先行開放自體ＮＫ（自然殺手細胞）、ＣＩＫ（細胞因子誘導的殺傷細胞）等較低風險的細胞療法，主要考量在副作用小、安全性無虞。台北醫學大學附設醫院癌症副院長李冠德表示，若是能提早使用在一到三期病患上，輔以適當的化療等常規治療，很有機會縮短復原期，甚至降低復發機率。

修法後，長庚大學生物醫學研究所特聘講座教授暨所長游正博表示，若醫院和病人評估後有執行中高風險細胞療法的技術與需求，也可走《特管辦法》第十三條另外向主管機關申請，為病友帶來新機會。

事實上，通過《特管辦法》的修正不只造福病友，對於整個醫療系統，甚至對國家長照政策更帶來重大影響。

「細胞治療與其說是新的治療方式，不如說是整個醫療製藥或是治療方式的革命，這種革命來自於病人的生存權或是醫療權；這種演進是整個醫療照護提升後，不得不重新思考的東西。」林泰元強調，台灣推動細胞治療，基本上就是推動醫療的大躍進。 首先，「細胞治療不僅是把細胞打進去，而是一種對於疾病治療新概念，不是只給藥，而是回復到某種程度的功能。」林泰元形容。當老化與失能成為未來社會的兩大問題，必然會造成醫護以及長照的重大負擔，細胞治療被視為有機會解決目前藥物與醫療技術無法解決的問題，只要能恢復部分生活自理的功能，其實就能減輕相當大的照護負擔。

再者，《特管辦法》修正後，也會改變病人對醫療的判斷與溝通方式。目前開放的細胞治療，是採自體細胞，非常的個人化，可以想見價格不會便宜，而在付出高昂費用後，患者或家屬期待什麼樣的治療結果？這些非常需要事前溝通。醫院是跟哪家細胞製備廠商合作？細胞的品質與規格如何？進入病患體內後檢測與照護該怎麼做？這與過去拿健保藥吃一吃的思維是不同的，醫病關係也要重新調整。

生技產業新機遇 龐大供應鏈促進產業轉型

台灣幹細胞協會理事長沈家寧博士坦言，定價有點困難的，「因為細胞本身是動態的，效果因人而異，當你花了百萬元治療，發現效果不明確，會不會產生糾紛？實際上，細胞治療目前能達到的效果並不是根治疾病，而是可能改善，但改善的結果因人而異。」因此與病人釐清闡述對於治療的期望，是非常重要的。

但令人振奮的是，這次《特管辦法》的修正只是「細胞治療」的一個火車頭，接著會有一列一列的車廂跟上，形成一個巨大的生技產業鏈；眼前看得到的下一節車廂，是在立法院二讀中的《再生醫療製劑管理條例》。 ▲台灣細胞醫療協會祕書長林泰元（右）和副祕書長徐思淳（左）樂見台灣幹細胞研究從學理走向臨床應用。

簡單的說，《特管辦法》是走醫療體系這條路，主管機關是衛福部，《再生醫療製劑管理條例》則是走細胞治療產品化的廠商路線，主管機關則是食藥署；《特管辦法》的開放是一個關鍵，它讓台灣的細胞治療從醫療院所開始放光芒，再用後續的《再生醫療製劑管理條例》讓台灣的細胞治療形成產業化，醫療界與產業界有機會在細胞治療領域發展，政府也可以抓緊優勢帶領台灣產業轉型。

一路參與法規成形的台北醫學大學研發長黃彥華說：「現在台灣《特管辦法》和臨床試驗產品雙軌並行，事實上是異軍突起的。」

一旦由醫療院所為中心的《特管辦法》實際執行細胞治療，就會有所謂「真實世界數據」的反饋；對一個新的治療領域，每一步走下去無論好壞都是收穫，不僅是對醫師、醫療團隊或醫院成長有利，廠商也會因為《特管辦法》而進入臨床試驗的前哨，進而跨入後續《再生醫療製劑管理條例》帶動的產品化進程。

醫療院所摩拳擦掌 結合生技公司，切入各項細胞治療

根據本刊整理，目前醫療院所與上市櫃生技公司合作送件已公告者就有九件，包括尖端醫與慈濟醫院、三顧與三總、訊聯與三總、基亞與義大、慈濟與永長欣診所。據記者側面了解，有意規畫送件的，長庚體系預計有八、九件；中國醫學大學附設醫院與長新、長聖生技合作；北醫與三顧、光麗生醫、翔宇子公司向榮都有合作計畫，盤點下來可能各有六件可送，但不見得都會遞件。

細胞治療在台灣生醫界點了火，正愈燒愈旺。細胞委託培養檢測（ ＣＲＯ）公司近來更是忙得不可開交，老牌的艾默生醫、新加坡昌達生技、剛從財團法人生物技術開發中心技轉出來的啟弘生技，案子一直進來；連上市櫃生技公司也想切入，原為耗材代理商的進階，現也切入ＣＲＯ和生物製劑開發；有ＧＴＰ標準細胞培養實驗室｜｜台寶生醫和高端疫苗，近期也簽了不少合作案。

不可否認，《特管辦法》才剛過，後續挑戰仍大，配套的《再生醫療製劑管理條例》修正草案現正於立法院審查，各方爭議仍多。中華民國醫師公會全國聯合會副祕書長林工凱表示，草案中的「附條件許可」，讓產品可以不用走完耗費巨資的三期臨床試驗，就可以上市應用並向病患收費，但市面上的細胞療法產品，價格是常規治療的數十倍，平均療效卻可能不過三成，生技公司獲得巨大利益，病人卻得付出難以承受的代價，應嚴格要求廠商在每個環節都說明清楚，再允許上路。

但總括來說，《特管辦法》從醫療院所出發，而台灣醫療水準在國際享有至高聲譽，全台各大醫學中心幾乎都參與，因此由最頂尖的醫療體系站在前端拉動這條細胞治療的列車，是台灣的最大競爭優勢。 有優勢也有挑戰 台灣血統多樣有機會成為治療天堂

更何況，細胞治療還有一個「本土化」的特性，白種人的細胞不見得適用在亞洲人身上，而細胞長途跋涉從海外運過來，品質的保證以及時效性不排除會受到影響；因此細胞療法發展到一個程度，會逐漸在治療中心產生本土化的產業鏈，也或許將來會有各個地區或國家的細胞庫。

台灣歷史上移民殖民的過程，擁有多樣化的華人血統，現在因為法規的開放，有機會成為細胞治療的天堂，單是華人的市場就吃不完了，這些都是台灣的優勢。

黃彥華提醒：「台灣走精緻化才能與大國競爭，精準醫學做得更精準、精緻、正確，是台灣重要的利基，如果連這個都失掉了，就真的很難抗衡。」細胞治療人才需要跨領域的培育，醫療與研發必須雙軌並行，栽培醫師之餘，也要針對研發人才向下扎根，鼓勵更多人才進入此領域的高階教育。

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