科技加持帶來嶄新醫藥治療

精準醫療引領生醫產業 雙軌發展提升競爭力

臺灣生醫產業在再生醫療領域展現強大潛力，正致力於完善生態供應鏈並積極拓展海外市場。隨著新法規的通過，為再生醫療確立明確的範疇與應用，引領癌症治療與再生醫療創新。

圖文▓陳昕宜

長期以來，生物醫學專家們不斷在基因與細胞研究取得突破，帶來嶄新的醫藥治療。2024年6月4日，臺灣立法院通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑管理條例》，為再生醫療確立範疇與應用，也讓民眾對新一代的癌症治療充滿期待。近年來，臨床上常見的抗癌療法包括：

•免疫療法：免疫療法透過啟動或增強患者自身的免疫系統來識別和攻擊癌細胞。包括（1）CAR-T細胞療法：提取患者的T細胞並在實驗室中改造，使其能夠專門識別並攻擊癌細胞，在某些類型的血癌治療中效果顯著。（2）PD-1/PD-L1抑制劑：這類藥物透過阻斷癌細胞對免疫系統的抑制，恢復免疫細胞的活性，進而攻擊癌細胞。

•基因療法：基因療法旨在透過修復或替換受損的基因來治療癌症。這種療法可以直接針對引發癌症的基因突變進行治療，提供更具針對性的治療選擇。

•精準醫療：利用基因組分析，針對個別患者的具體基因突變制定客製化治療方案，能提高治療的有效性，並減少對健康細胞的損害，從而改善患者的生活品質。

•標靶治療（藥物與放射療法）：標靶治療直接針對癌細胞的特定分子進行攻擊，而不損害或降低正常細胞，副作用較少，是傳統化療的替代方案。

•再生醫療：利用幹細胞技術來修復或再生因癌症或治療而受損的組織和器官，改善患者的康復速度，提高生活品質。

《創新醫療篇》採訪「臺灣生物醫藥公司」、「CellTech創笙股份有限公司」、「花蓮慈濟細胞治療中心」，以及「臺北榮總重粒子放射中心」，跟隨專家觀點探索臺灣生醫趨勢、再生醫療以及癌症新式療法。

臺灣生物醫藥製造TBMC 引領生醫創新與智慧化未來

▲TBMC 執行長張幼翔認為，臺灣可以專注於罕見疾病及基因或細胞療法等特定領域，開發具價格競爭力的產品，從而建立口碑，以此進軍國際市場。

由經濟部推動，臺灣生物製造公司（TBMC）於2023年5月成立，其目的是為提升臺灣的生物製造能力。TBMC專注於四大核心技術領域：核酸藥物、細胞療法、基因療法及生物製劑，並積極參與罕見疾病的藥物開發。該公司的技術來自工研院（ITRI）和生技中心（DCB），並借鑒台積電的成功模式，致力在委託開發與製造（CDMO）領域中占據重要地位。

TBMC執行長張幼翔強調：「臺灣在生技醫療產業中具備多項競爭優勢，包括低廉的製造成本、豐富的醫療資源和扎實的研發基礎，這使得臺灣成為國際製藥企業合作的理想地點。」 臨床新技術引領抗癌藥物突破

在新藥開發方面，TBMC高度重視創新生物藥品生產技術的發展，而目前創新生物藥品主要應用於癌症治療，尤其是抗體藥物偶聯物（ADC）和細胞療法，如CAR-T療法。張幼翔指出，這些技術已經在臨床試驗中展現出龐大的潛力，如CAR-T療法的整體反應率甚至可以達到90％以上，顯著優於傳統療法。他進一步表示，雙特異性抗體（Bi-speci¬cAntibody）和抗體藥物偶聯物（ADC）等新興生物藥品正在成為行業的新趨勢。此外，核酸藥物技術也引起廣泛關注，特別是在新冠病毒肺炎疫情之後，mRNA疫苗的成功應用更展示其核酸技術的潛力。

然而，這些創新療法的高成本仍是一大挑戰。例如CAR-T細胞治療與基因療法的製造成本極高，導致市場價格高昂。如何降低這些新型藥物的生產成本，將是推動其廣泛應用的關鍵課題。

凸顯臺灣優勢提高國際化戰略合作

臺灣生醫產業長期面臨的困境包括缺乏口碑、全球商業嗅覺不足以及資本市場支持有限，先進療法的複雜製程和高技術門檻也構成挑戰。面對Samsung Biologics、Lonza等跨國公司大規模資本投入，臺灣企業仍需加強技術研發、接軌國際法規和市場拓展，以突破困境。

張幼翔對臺灣CDMO產業前景充滿信心。隨著生物製藥技術日益複雜，大型製藥公司紛紛將製程外包給專業CDMO，而臺灣具備理想條件。其優勢包括：（1）相對低廉的GMP廠房建置及藥物製造成本，使臺灣在製藥代工具有價格競爭力；（2）優越的地理位置，便於快速進入亞太市場並建立合作；（3）完善的生醫產業生態系統與人才儲備，推動產業創新；（4）政府提供研發補助及產業園區，在設廠與關稅上提供優惠支持。

借鑒海外經驗強化韌性供應體質

張幼翔以台積電的成功代工模式為例，強調臺灣應將生醫產業的技術優勢轉化為市場成果。2024年，TBMC與美國知名CDMO廠商Resilience合作，引進其先進的營運經驗和技術。Resilience擁有智能平臺和複雜生物藥品的生產技術，是Moderna的mRNA疫苗代工廠。TBMC已從其引進生物製劑、疫苗、mRNA核酸藥物、細胞治療和基因療法等五大先進製程，並派遣種子員工赴美國接受技術轉移訓練，以將國際技術引入國內。

TBMC積極拓展國際合作，宣布與日本最大CRO（委託臨床研究）「CMICBio」及「賽默飛世爾科技」（ ermoFisherScienti¬c）結盟。這些合作將有助TBMC進入日本及其他國家的CDMO市場，並借助賽默飛世爾的技術設備平臺發展先進技術。TBMC還建立生物製程開發實驗室和GMP先導工廠，專注於提升臺灣在核酸藥物、細胞治療和基因療法領域的生產能力，提供end-to-end一站式服務。張幼翔表示，TBMC將分階段推進，預計3至5年內達到商業化生產目標。

▲TBMC宣布與日本最大CRO（委託臨床研究）「CMICBio」結盟，積極透過合作進入日本及其他國家市場。圖▓TBMC

▲TBMC導入先進技術與平臺進行細胞生產自動化。圖▓TBMC

啟動生醫智慧化生產 朝自動化研發發展

張幼翔對智慧化與自動化生產的未來充滿信心，他認為自動化技術是製藥產業不可避免的趨勢，尤其在生物製藥領域，自動化技術能顯著降低生產成本並提升產品質量與一致性。

「企業在引入自動化時應根據實際生產需求分階段進行。在細胞療法等製程中，自動化能降低錯誤率、提升效率，但臨床與研發階段仍需大量數據累積，因此在量產階段引入自動化更為合理。」他強調，生醫製程須開始導入數位孿生技術和數據蒐集平臺，TBMC將以創新思維建立生物製程開發實驗室和GMP工廠，為臺灣生醫產業的智慧化與自動化奠定基礎。

▲❶TBMC規劃導入「全場數位智慧化系統」，並以此成為符合醫藥4.0之智能化生物藥物CDMO，進軍國際。圖▓TBMC

▲❷TBMC目標建置臺灣第一座mRNA核酸藥物GMP生產工廠。圖▓TBMC

錨定適合的命題找出市場差異化

「臺灣的製藥企業應積極與國際市場接軌，特別是在技術標準和商業模式方面進行強化。臺灣的CDMO產業要真正成為全球供應鏈中不可或缺的一部分，仍需凸顯自身的差異化與競爭優勢，並透過成功案例建立口碑。」張幼翔建議臺灣可以專注於罕見疾病及基因或細胞療法等特定領域，開發具價格競爭力的產品，從而在國際市場建立口碑，以此進軍海外市場。

臺灣生物醫藥產業正處於轉型關鍵期，TBMC建立一個整合的生態系統，吸引國際製藥巨頭在臺灣設立研發和製造基地，開啟生醫產業在地與國際雙向合作契機。 閱讀完整內容