癌症、中風患者的治療新曙光

近年細胞療法逐漸受醫界認可，不少病友跨海尋求一線生機。現在毋須奔波國外，或是冒險找坊間不明單位，2019年開始，在台灣正規醫療院所就能自費接受治療。《康健》一次整理各界專家解答。

2018年9月，衛生福利部公布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或管理辦法》修正條文（簡稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，提供患者多一種自費常規治療選擇。

2019年2月預計有第一批通過可施行的醫療院所，名單公布在衛福部官網後得開始收治病患。

特管辦法通過，象徵政府決心管理坊間黑心診所、生技公司的非法治療亂象，病友也不用再無助奔波海外。這點，台灣癌症免疫細胞協會理事長紀君霖深有感觸。

身為特管辦法通過的重要推手，2013年她與癌末的先生王宥鈞踏上跨海就醫之路，與日本千葉大學、久留米大學醫院書信往返多次獲同意收治，在細胞治療下控制病情，和先生多了3年相處時光。

但她坦言，並非人人都如此幸運。曾有癌症病人為了一絲希望，情急下誤入陷阱，花百萬元在不明生技公司接受細胞療法，結果體內滋生黴菌，最後不敵病魔離世。

為避免民眾私自到坊間不明單位，或是飛到國外治療卻沒有保障，衛福部醫事司司長石崇良強調，開放項目與適應症，安全性是第一考量，此次將細胞療法合法化，由政府把關合格醫師與醫療院所來執行，確保病人安全。

「坦白說，就是民眾做了若出問題，也找得到人，相對有保障，」專精幹細胞研究、台北榮民總醫院醫學研究部主任邱士華說。病友有更多安全的治療選擇，醫師也能提升相關技術，推進台灣再生醫學發展。

法制上路，想靠細胞療法救命、治病的病人與家屬，該如何評估療效，做出明智的醫療決定，《康健》請教各界專家，一次解答。 細胞治療以安全為上目前僅開放自體細胞療法

細胞治療是用健康細胞來增強免疫力，對抗惡性癌細胞；或是培養自體細胞進一步修復或取代失能細胞與組織，讓生命得到新生機會。

從重症疾病，如癌症、腦中風、脊髓損傷，到輕度的膝蓋軟骨磨損、修補傷疤、皮膚皺紋等，都在管理範圍（見表1）。相關科別包含血液腫瘤科、神經科、整形外科、骨科、皮膚科等。

與藥物、手術相比，邱士華指出，細胞療法屬新式醫療技術，透過細胞修補，讓受損組織恢復部分功能，如慢性缺血性腦中風的幹細胞療法；或是增強免疫細胞的能力，如治療癌症的免疫細胞療法。

特管辦法只開放自體細胞（從自己身體取出）治療，確保安全性。

為何用其他人的細胞不行？石崇良指出，異體細胞會有排斥作用、免疫失控等，風險較大，尚不在範圍之內。

自體幹細胞則開放成體細胞；分化力強、穩定度低的胚胎幹細胞還有很多不確定性，仍需透過人體試驗與醫療法規把關，邱士華說。

近年被看好的基因改造細胞治療CAR－T（chimericantigen receptor T cell），雖然在治療B細胞的急性淋巴性白血病、淋巴癌效果頗佳，但同時也要冒一定程度的死亡風險。

「CAR－T仍屬高風險治療，需要更多臨床試驗研究增加安全性，不在這次特管辦法開放之列，但未來或許可期待，」台灣大學台成幹細胞治療中心、台大醫院血液科主治醫師林建廷說。

並非保證有效正規治療無效再試

細胞治療並非仙丹妙藥，而是多一個治療選擇。由於是抽取自己的細胞來做，細胞是否健康、每個人反應不同，建議審慎看待。

有些民眾以為，用了免疫細胞就能殺光癌細胞，或是幹細胞一定能修補中風壞死的腦細胞，從癱瘓重新站起來⋯⋯專家提醒，實際研究僅有部分效果。「如同金融市場上，高報酬就會有高風險，低風險就不能期待高報酬，」林建廷認為，此次開放項目，皆為低風險技術，病患相對不宜有過度樂觀的預期。

紀君霖就回憶，先生第4期鼻咽癌在日本治療時獲得良好控制，連日本醫師都十分驚喜，「但也有癌末病友做了細胞治療後，仍然轉移到兩個器官，效果不彰。」

「可能有改善，或沒效，但少見有嚴重副作用。應視為是多一種武器治療，與醫師討論後自我評估，」林建廷提醒，「但如果聽到有人說保證九成會好，真的要好好三思。」

生病後，體內的免疫細胞一定不比年輕、未生病時健康。報告顯示，這時做細胞治療成效難免打折扣。

而用自體周邊血CD34+幹細胞治療慢性缺血性中風、嚴重下肢缺血症，目前臨床報告顯示，部分有效與無效的案例都有，但一般不至於惡化。

石崇良說，如果是癌症1∼3期，還是要先接受第一線的標準治療，包含放、化療與手術，無效後再考慮。「既有療法已有多年經驗累積，如果（治療後）就有效果，不需要用到細胞治療。」

成本仍居高不下費用合理化仍有一段路

以CD34+幹細胞治療慢性缺血性腦中風，或是嚴重下肢缺血症，費用約落在20∼30萬元；治療癌症的免疫細胞療法，初步估算療程要價60萬到上百萬元，也被批評是「貴族療法」。

「費用和日本相比不合理，」紀君霖認為，日本癌症細胞治療，若有政府補助的實驗計劃，施打4次的整體費用約台幣3∼20多萬元不等；九州大學附屬醫院自費療程6次共55萬元左右，「花費吃不消，最後可能還是被迫跨海求醫。」

對此，石崇良表示，審查過程中會邀請消費者團體、病友團體加入，一起來討論合理收費標準。

但他也指出，細胞治療仍屬發展中的新技術，初期投入需要的GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室、人力昂貴，隨著普及度與成效提升，費用有機會慢慢下降。以電腦斷層為例，20年前引進台灣時，照一次要萬元，到現在才降至千元。

「自體細胞治療疾病屬客製化，難大量製造，過程須經手非常多專業人員，不能偷工省去製造與品管流程，也是高成本原因，」林建廷指出，自體細胞每次要量身訂做，未來如能進展到異體細胞治療，較有機會共同分攤成本。

此外，細胞治療與現行其他的治療，如小分子藥物、標靶治療、免疫檢查點抑制劑等，其實價格相當，不算特別昂貴，還是希望能把關品質，確保療效與安全性，林建廷說。

「所以政府要把關的，就是不要花冤枉錢，也不要過度渲染效果，」石崇良指出。

在新療法成本與病人可負擔費用之間，醫事司提出「效果基礎的付費模式」，要求醫院採分階段收費，含剛開始接受治療、療程結束、效果評估3期。

舉例來說，一開始接受治療，考量醫院端細胞培養、設備人員等成本，會先收部分費用；接著是療程做完後，再付部分費用；最後等評估成效，是否有達到醫師所說的效果，若有，才需要繳清最後尾款。

「透過這種方式，雙方共同分擔風險，才能有機會讓更多人受益。」石崇良說，「希望有技術的人才留在台灣，也讓能負擔的病友不用舟車勞頓，在國外做若發生併發症，沒有保障更可憐。」

慎選醫療機構合格名單上衛福部官網查

自2018年特管辦法通過，衛福部目前仍在受理醫院的申請，尚未有醫院通過，預計2019年2月會有第一批合准名單。合格醫療院所、可執行的技術、費用都會公布於衛福部網站上，供民眾查詢。

「政府也會持續追蹤，把醫院的收案數、各類型的治療效果公布網站，民眾可以比較，有更多評估依據，」石崇良說。很多病友諮詢時，會認為細胞治療只是打幾針而已。紀君霖提醒，第一線的放、化療，再搭配細胞治療，會有許多不定數的危險，如出現動脈剝裂、器官衰竭、感染，必須緊急救治。

「這種狀況就連在大醫院都難保沒事，更何況只是間小診所？」她提醒病友，治療有太多不可控問題，醫院才有全面的防護措施。

石崇良也表示，癌症、中風治療是團隊照護，包含併發症、其他共病、營養等，皆要有專業醫療團隊把關，僅能由醫院提出申請。

即便是想抗老美容打的幹細胞，也不能輕忽。風行幹細胞療法的美國，近年陸續發生到診所施打，導致患者出現不良反應而集體住院的噩耗。

也因此，輕度的皮膚美容、關節軟骨相關幹細胞移植也納入管理。石崇良指出，若是診所有符合資格的醫療人員與細胞實驗室，可提出申請，但須經衛福部核准才可操作。

此次特管辦法通過，象徵台灣在細胞治療上往前一大步，但能否朝對病人有助益的方向走，並做到完全把關，還考驗政府智慧。醫院要能提供合理費用、安全療程；民眾則不過度期待，充分與醫療團隊溝通，方能真正受益。 閱讀完整內容